Geeneistäsi tuli kauppatavaraa – Suomalaisten geenejä kaupataan nyt ulkomaisille lääkeyhtiöille

Onko Suomesta tulossa geenitietojen vientimaa? Kansalaisten tietoja on jo mennyt lääkefirmoille – 120 eurolla per ihminen. Perustuslakivaliokunta varoittaa kaupankäynnin vaaroista.

Teksti Miikka Järvinen Kuvitus Anu NieminenSeura 40 / 2018

Suomessa on meneillään yliopistojen, biopankkien ja lääketeollisuuden yhteinen FinnGen-geenitutkimushanke, jonka tähtäimessä on löytää uusia ja entistä tehokkaampia hoitoa sairauksiin.

Kuusivuotisessa hankkeessa kerätään yhteensä 500 000 suomalaisen DNA-näytteet.

Hankkeen 59 miljoonan euron budjetista noin 40 miljoonaa kustantaa seitsemän kansainvälistä lääkeyhtiötä: AbbVie, AstraZeneca, Biogen, Celgene, Genentech, MsD ja Pfizer. Kolmanneksen rahoittaa työ- ja elinkeinoministeriön hallinnoima Business Finland, entinen Tekes.

”FinnGen perustelee näytteiden keruuta sillä, että se on tutkimuksen työkalu. Lääkeyhtiöt eivät ole mukana edistääkseen Suomen kansanterveyttä, vaan heidän tavoitteensa on uusien lääkkeiden kehittäminen. Tässä tavoitteessa ei ole mitään väärää. Jos lääkkeitä saadaan markkinoille nopeammin ja halvemmalla, tästä hyötyvät tietysti myös potilaat”, sanoo geenitutkija ja professori Juha Kere.

Jos uusien lääkkeiden kehittäminen vapaaehtoisten luovuttajien geenitietojen avulla ei ole ongelma, mikä FinnGenissä sitten on pielessä?

Geeniusko johtaa harhaan

Verinäytteistä eristetty geenitieto ei itsessään ole minkään arvoista. Se muuttuu arvokkaaksi vasta, kun se yhdistetään saman henkilön terveystietoihin. Yhdistäminen tehdään anonymisoidusti siten, että näytteenantajien henkilötiedot eivät päädy vääriin käsiin.

Positiivista FinnGen-hankkeessa on Juha Keren mukaan se, että geenikartoituksen avulla on mahdollista analysoida sairastavuuden ja geenien välisiä yhteyksiä sekä löytää riskigeenejä eri taudeille.

Kritiikkiä Kere esittää asenneilmapiirille, josta hän käyttää nimitystä geeniuskovaisuus.

”On joukko tutkijoita, jotka uskovat geenien olevan ratkaisevia tavallisten, monitekijäisten sairauksien taustalta. Useimmat syövät syntyvät sattuman eivätkä harvinaisten riskigeenien vaikutuksesta. Usein kysytään virheellisesti, että kumpi on tärkeämpi, geenit vai ympäristö. Oikea kysymys olisi, kuinka paljon vaikuttavat sattuma, geenit ja ympäristö.”

Esimerkiksi ateroskleroosin eli sydämen sepelvaltimoiden kovettumataudin kehittymiseen vaikuttaa sekä geneettinen taipumus että elintavat, kuten kovien rasvojen syöminen.

”Infarktissa on kuitenkin kaksi tekijää, joihin vaikuttaa yksinomaan sattuma: mihin kohtaan sepelvaltimon sisäpinnassa kolesteroliplakki syntyy ja milloin joku monista plakeista repeää aiheuttaen verisuonitukoksen.”

Kere peräänkuuluttaa avoimuutta ja suhteellisuudentajua. Geenit kertovat paljon, mutta niihin kohdistuu myös odotuksia, jotka eivät vastaa todellisuutta.

”Kaikki riskigeenit, jotka on löydetty, lisäävät sairastumisen todennäköisyyttä korkeintaan muutamalla kymmenellä prosentilla. Esimerkiksi tietty geenimerkki lisää keuhkosyöpään sairastumisen riskin 1,2-kertaiseksi, mutta tupakointi 20–40-kertaiseksi. Se on aivan eri suuruusluokkaa”, Kere sanoo.

geenit-kauppatavarana03_seura

Islantilainen naimakauppa

FinnGenin lääkeyhtiökumppanit saavat oikeuden käyttää tutkimuksessa ja tuotekehityksessään puolen miljoonan suomalaisen näytteenantajan geeni- ja terveystietoja rahoittamalla hanketta 40 miljoonalla.

Yhden henkilön datan hinnaksi tulee 120 euroa, josta lääkeyhtiöiden yhdessä kustantama osuus on noin 80 euroa. Onko tämä kohtuullinen hinta pääsystä puolen miljoonan suomalaisen geeni- ja terveystietoihin?

Summaa voi verrata hintaan, jonka yhdysvaltalainen lääkeyritys Amgen osti islantilaisen DeCode Genetics -yhtiön vuonna 2012.

Lääkeyhtiökumppanit eivät saa geenitietoja omakseen.
– Kimmo Pitkänen

DeCode on kerännyt genotyyppianalysoidun aineiston 500 000 ihmiseltä ympäri maailmaa – saman verran kuin mitä FinnGen-hankkeessa tuotetaan.

Aineisto sisältää myös geeni- ja terveystiedot 160 000 islantilaiselta luovuttajalta. Otos on huomattavan suuri, koska se kattaa puolet maan väestöstä. Tutkijoille ja lääkeyhtiöille geneettisesti eristyneen saarivaltion aineisto on arvokasta.

Vuonna 1996 perustettu DeCode Genetics teki konkurssin vuonna 2009 mutta sai jatkaa toimintaansa investointiyritysten omistuksessa. Vaikka DeCoden talous oli kuralla, amerikkalaisfirma Amgen maksoi siitä 415 miljoonaa dollaria.

Jos oletetaan, että DeCoden arvokkain omaisuus oli ainutlaatuinen ja perusteellinen aineisto 160 000 islantilaisen geeniperimästä, kaupan hinta olisi ollut 2 600 dollaria per luovuttaja.

Koko 500 000 eri näytteen pohjalta laskettu hinta olisi ollut 830 dollaria per henkilö – kymmenen kertaa enemmän kuin mitä lääkeyhtiöt nyt maksavat pääsystä vastaavaan määrään suomalaisia geeni- ja terveystietoja.

Näin yksioikoisesti hintaa ei voi laskea, mutta DeCoden historian tuntien on syytä pohtia, kumpi painoi hintalapussa enemmän, yhtiön kehittämä diagnostinen teknologia vai poikkeuksellisen laaja ja perusteellinen geenidata.

The New York Times kirjoitti DeCoden joutuneen vaikeuksiin pitkälti siksi, että se ei saanut kaupaksi diagnoosipalveluitaan.

Varoittava esimerkki

FinnGen-hankkeen vetäjiin kuuluva Helsingin Biopankin johtaja Kimmo Pitkänen ei pidä DeCode-Amgen-kauppaa vertailukelpoisena FinnGenin rahoituksen kanssa.

”DeCoden jalostusaste oli viety jo pitkälle. FinnGen taas aloittaa siitä, että potilaalta pyydetään suostumus ja otetaan näyte. Siitä on pitkä matka DeCoden tasoiseen tietoon geenien ja sairauksien välisistä yhteyksistä. Tämä on yksi lisäsyy kymmenkertaiseen eroon ’hintojen’ välillä. Rahoittajat ottavat siis myös isomman riskin”, Pitkänen sanoo.

Toinen syy on genotyyppianalyysin halpeneminen murto-osaan vuoden 2012 tasosta.

”FinnGen ei myöskään luovuta geeni- eikä rekisteridataa ulos. Lääkeyhtiökumppanit eivät saa geenitietoja omakseen, vaan ne saavat rahoituksensa vastineeksi analysoida geenitietoja ja niihin yhdistettyjä anonyymeja terveystietoja. Tähän ratkaisuun päädyttiin osin siksi, että DeCode on esimerkki siitä, miten hommaa ei pidä toteuttaa”, Pitkänen sanoo.

Toisin kuin FinnGen-hankkeessa, DeCoden geenitiedot olivat kauppatavaraa, johon uudella omistajalla Amgenilla oli paitsi käyttö- myös jälleenmyyntioikeus.

Vuonna 2013 Amgenin omistamasta DeCodesta irtautui nimeltä NextCode, joka puolestaan myytiin kiinalaiselle WuXi AppTec -yhtiölle 2015.

Nykyisin WuXi NextCode -nimeä totteleva yritys kauppaa geenitietojen diagnooseja, joissa höydynnetään 120 000 luovuttajan genomitietokantaa – osan kerrotaan olevan islantilaista alkuperää.

”FinnGen on käsitykseni mukaan harvinaisen avoimesti rakennettu, eikä tällöin voi olettaa, että lääkeyhtiökumppanit maksavat huimia summia. Jatkohankkeissa on myös taloudellisia mahdollisuuksia, mikäli biopankkien omistajat niin haluavat ja lainsäädäntö mahdollistaa”, Pitkänen sanoo.

geenit-kauppatavarana01_seura

Omistatko geenisi?

FinnGen-hankkeeseen osallistuminen tarkoittaa käytännössä verinäytteen antamista ja biopankkisuostumuksen allekirjoittamista.

Suostumuksessa luovuttaja antaa biopankille luvan käyttää verinäytettään ja terveystietojaan tutkimukseen ja tuotekehitykseen. Sopimus lupaa luovuttajalle oikeuden peruuttaa suostumuksensa, rajoittaa tietojensa käsittelyä sekä pyytää tietojensa poistamista.

Hallituksen esityksessä genomilaiksi kuitenkin sanotaan genomitiedon olevan luonteeltaan universaalia ja myös muita ihmisiä koskevaa tietoa, jota yksilön ei katsota voivan itse omistaa tai määrätä sen säilyttämisestä.

Lakiehdotuksessa sanotaan, että juuri tästä syystä tekstissä ei käytetä terminologiaa, joka viittaisi siihen, että kyse olisi yksilön omasta tiedosta. Yksilön ei siis katsota voivan määrätä yksin genomitietonsa käytöstä, vaikka suostumussopimuksessa luvataan peruutusoikeus niille, jotka tulevat katumapäälle.

Onko geenitiedot siis tarkoituksella jätetty mainitsematta? Ainakin se lakiehdotuksessa sanotaan suoraan, että henkilökohtainen päätäntävalta ei pädekään geenitietoihin.

Miten genomilakiuudistus vaikuttaisi FinnGen-hankkeen tulevaisuuteen, jos se hyväksytään tällaisenaan?

”En osaa kommentoida. Helsingin Biopankin suostumussopimus tehtiin EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen pohjalta niin avoimesti kuin on ollut mahdollista”, Helsingin Biopankin Kimmo Pitkänen vastaa.

”Suomen eduskunta tekee syksyllä kauaskantoisia päätöksiä lakiesityksistä, jotka ovat monimutkaisia ja joiden seurauksia tuskin kansanedustajatkaan täysin ymmärtävät. Olisiko sittenkin aikalisän paikka?” professori Juha Kere ehdottaa.


Lakeja muutetaan yritysten houkuttelemiseksi?

Eduskunta saa syksyllä päätettäväksi kolme lakiesitystä, jotka tulevat vaikuttamaan geenitiedon käyttöön tulevaisuudessa: hallituksen esitykset uudeksi biopankkilaiksi, genomilaiksi sekä laiksi sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä.

Esityksessä uudeksi biopankkilaiksi sanotaan suoraan homman nimi: toiminnan kaupallinen tavoite on houkutella Suomeen yrityksiä, joilla on halua hyödyntää suomalaista biopankkiaineistoa.

”Hieman kuin houkuttelisimme ulkomaisia yrityksiä hyödyntämään metsiämme ja järviämme”, professori Juha Kere sanoo.

Samalla ehdotuksessa muistutetaan, ettei kehittämis- ja innovaatiotoiminta nauti samaa perustuslaissa säädettyä tieteen vapautta kuin tieteellinen tutkimus.

Lakiehdotus sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä on puolestaan saanut kritiikkiä perustuslakivaliokunnalta ja tietosuojavaltuutetulta. Tietosuojavaltuutetun toimiston lausunnossa vaaditaan, että tutkimus on lakiesityksessä selkeästi eriteltävä kehittämis- ja innovaatiotoiminnasta.

Helsingin Biopankin Kimmo Pitkäsen mukaan tutkimuksen ja tuotekehityksen erottaminen on käytännössä mahdotonta.

”Tämä kertoo hyvin siitä, että me alan toimijat, jotka haluamme edistää hoitojen kehittämistä tietosuojaa kunnioittaen, olemme aikamoisessa tilanteessa. Joskus se tuntuu kohtuuttomalta”, Pitkänen sanoo.

Valiokunta varoitti

Lakiehdotus sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä, niin kutsuttu toisiolaki, sai perustuslakivaliokunnalta jo kevättalvella jyrkkäsanaisen lausunnon, joka puuttuisi suoraan FinnGenin tapaan kerätä geeninäytteitä ja suostumuksia.

Biopankkisuostumuksen allekirjoittanut suostuu samalla oman näytteensä käyttöön tieteellisessä tutkimuksessa ja tuotekehityksessä.

”Meillä on biopankkilähettiläitä, nuoria lääketieteen opiskelijoita, jotka kertoivat FinnGen-hankkeesta asiakkaille HUSin laboratorioiden näytteenottojonoissa. Kahdeksan kymmenestä allekirjoitti suostumuksen verinäytteensä käyttöön tutkimuksessa”, Pitkänen sanoo.

Tällaisen tiedonkeruun perustuslakivaliokunta tuomitsee toisiolakiehdotuksesta antamassaan lausunnossa.

”Valiokunnan mielestä tällaisessa epätasapainoisessa tilanteessa annettava suostumus ei välttämättä ole […] aidosti vapaaehtoinen, eikä tällaisessa tilanteessa asiakkaalla ole välttämättä tosiasiallisia mahdollisuuksia harkita suostumuksen merkitystä. Valiokunta on lisäksi kiinnittänyt tämänkaltaisissa sääntely-yhteyksissä huomiota siihen, että suostumuksen on perustuttava riittävään tietoon […] myös tämän vaatimuksen täyttyminen on epätodennäköistä, mikäli suostumus annettaisiin esimerkiksi potilaan hoidon yhteydessä,” lausunnossa todetaan.

Lakiehdotusta käsitellessään valiokunta kuuli asiantuntijana julkisoikeuden professoria Juha Lavapuroa.

”Suostumuksen tulee olla aidosti vapaaehtoinen. Hoitotilanteessa asiakkaalla ei välttämättä ole tosiasiallista vaihtoehtoa harkita vapaaehtoisuutta, vaan hän saattaa kokea, että hänellä on velvollisuus allekirjoittaa suostumus. Sellaista pitää välttää. Jos FinnGen kerää suostumuksia tällä tavalla, se ei oikeudellisesti ole mikään syy, että heidän pitäisi saada jatkaa näin”, Lavapuro tarkentaa.

Valiokunnan mukaan lakiehdotus voidaan ottaa eduskunnan käsittelyyn vain, jos suostumusten antaminen hoitotilanteen yhteydessä kielletään.

Estettä perustuslakivaliokunta ei näe suostumukselle, joka on annettu digitaalisen alustan välityksellä ja erilleen asiakaspalvelutilanteesta.

Helsingin Biopankilla on olemassa sähköinen suostumuskaavake, joka ei kuitenkaan tällä hetkellä ole käytössä.

”Järjestelmä täytyy päivittää EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) vaatimusten mukaiseksi. Kaavakkeeseen täytyy lisätä mahdollisuudet rajoittaa, peruuttaa, tulla unohdetuksi, kysyä tietoja ja vastustaa. Näiden toteutus osoittautui arvioitua monimutkaisemmaksi toteuttaa”, Pitkänen sanoo.

Sähköisen suostumuskaavakkeen odotetaan valmistuvan loka–marraskuussa.

”Se on aika lähellä uuden biopankkilain voimaantuloa, mikä saattaa taas muuttaa kaiken. Pieneltä osaltaan se osoittaa, millaisia haasteita lainsäädäntökokonaisuuden viivästyminen ja voimaantulo yksi laki kerrallaan aiheuttavat meille”, Pitkänen jatkaa.

Lue myös

Mainokset

Vastaa

Täytä tietosi alle tai klikkaa kuvaketta kirjautuaksesi sisään:

WordPress.com-logo

Olet kommentoimassa WordPress.com -tilin nimissä. Log Out /  Muuta )

Google+ photo

Olet kommentoimassa Google+ -tilin nimissä. Log Out /  Muuta )

Twitter-kuva

Olet kommentoimassa Twitter -tilin nimissä. Log Out /  Muuta )

Facebook-kuva

Olet kommentoimassa Facebook -tilin nimissä. Log Out /  Muuta )

Muodostetaan yhteyttä palveluun %s